名古屋市立大学 大学院薬学研究科・薬学部

医薬品医療機器審査科学

スタッフ

  • 大澤 智子
    大澤 智子
    [客員教授]

教育・研究

  • PMDA

  • 医薬品

  • 医療機器

  • セーフティトライアングル

  • レギュラトリーサイエンス

研究概要

我が国では、新医薬品や新医療機器、再生医療等製品の審査は、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)において、厚生労働省との密接な連携のもと行われている。PMDAでは、審査業務とともに、健康被害救済業務、安全対策業務を行っており、これら三業務による総合的なリスクマネジメント、いわゆるセーフティトライアングルを通じて、国民の健康・安全の向上に貢献している。いずれの業務もその根幹にあるのはレギュラトリーサイエンスの概念である。

本講座では、医薬品、医療機器等の開発段階から承認審査、市販後の安全対策、救済制度の流れを概説するとともに、併せて最近の動向を紹介する。

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連絡先

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2
新霞が関ビル
(独)医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
E-mail: osawa-tomoko<at>pmda.go.jp
TEL: 03-3506-9555
FAX: 03-3506-9467