名古屋市立大学 大学院薬学研究科・薬学部

医薬品医療機器審査科学

スタッフ

  • 柴辻 正喜
    柴辻 正喜
    [客員教授]

教育・研究

  • PMDA
  • 医薬品
  • 抗悪性腫瘍薬
  • 医療機器
  • 承認審査

研究概要

我が国では、新医薬品や新医療機器の審査はPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)において厚生労働省との密接な連携の基で行われている。PMDAでは審査業務のほかに、健康被害救済業務及び安全対策業務を行っており、これらは医薬品や医療機器の開発段階から使用後まで全般をカバーする、日本独自のセーフティトライアングルとして機能している。

近年では、新薬の審査に要する期間は米国FDAや欧州EMAと比較しても遜色ないものの、開発に着手し、薬事申請に至るまでの期間の差が、患者に新薬が届けられるまでの主要なタイムラグとなっている。これを短縮すべく、PMDAでは開発にかかる相談業務の充実や国際共同治験の推奨などに努めている。

本講座では、レギュラトリーサイエンスを基礎とする医薬品・医療機器の開発や審査について、特に抗悪性腫瘍薬分野を中心にその考え方を概説する。

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連絡先

〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2
新霞が関ビル

(独)医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部

E-mail: shibatsuji-masayoshi<at>pmda.go.jp
TEL: 03-3506-9571
FAX: 03-3506-9569